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Pflichttext

Pflichttext Elymbus® (Stand: 04/2025)

Elymbus 0,1 mg/g Augengel im Einzeldosisbehältnis. Wirkstoff: Bimatoprost. Zusammensetzung: 1 g Augengel enthält 0,1 mg Bimatoprost. Sonstige Bestandteile: Sorbitol (Ph.Eur.), Carbomer, Natriumacetat-Trihydrat, Macrogol 4000, Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung), Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei chronischem Offenwinkelglaukom und okulärer Hypertension bei Erwachsenen (als Monotherapie oder als Zusatzmedikation zu einem Beta-Rezeptorenblocker). Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, oder sonstige Bestandteile. Nebenwirkungen: Alle aufgeführten Nebenwirkungen betreffen meist das Auge, sind leicht ausgeprägt und in keinem Fall schwerwiegend, sehr häufig (≥1/10): Hyperämie der Bindehaut2, Prostaglandinanaloga-assoziierte Periorbitopathie2, Augenjucken3, Wimpernwachstum3, häufig (≥1/100, <1/10): Hyperämie der Bindehaut1, Augenschmerzen1,2,3, Reizung der Augen1,2, nicht infektiöse Konjunktivitis1, Fremdkörpergefühl im Auge1,3, trockenes Auge1, Augenjucken1,2, vorübergehendes verschwommenes Sehen (nach Anwendung des Augengels)1, Keratitis punctata2, Wimpernwachstum2, Augenlid-Erythem2, Jucken des Augenlids2, Kopfschmerzen3, Hauthyperpigmentierung2, Hypertrichose2, Hornhauterosion3, Brennen der Augen3, allergische Konjunktivitis3, Blepharitis3, Verschlechterung der Sehschärfe3, Asthenopie3, konjunktivales Ödem3, Trockenheit der Augen3, Photophobie3, Tränen der Augen3, Ausfluss aus dem Auge3, Sehstörung/verschwommenes Sehen3, verstärkte Irispigmentierung3, Dunkelfärbung der Wimpern3, Reizung an der Instillationsstelle2, Hypertonie3, auffällige Leberfunktionswerte3. Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100): Keratitis punctata1, Parästhesie der Augen1, Blepharitis1, Madarose1,2, Wimpernwachstum1, Photophobie1, verstärkte Lakrimation1, Dunkelfärbung der Wimpern1, Pigmentierung der Augenlider1, Augenlidödem1,2, Augenlid-Ekzem1, Kopfschmerzen2, Schwindel1,3, Asthenopie2, verschwommenes Sehen2, Erkrankung der Bindehaut2, konjunktivales Ödem2, Irispigmentierung2, Netzhautblutung3, Uveitis3, zystoides Makulaödem3, Iritis3, Blepharospasmus3, Retraktion des Augenlids3, periorbitales Erythem3, Übelkeit2, Hirsutismus3, trockene Haut2, Verkrustung am Rand des Augenlids2, Juckreiz2, Asthenie3. Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anzeichen und Symptome von Augenallergie und allergischer Dermatitis2, Schwindel2, Pigmentierung der Augenlider2, Makulaödem2, Trockenheit der Augen2, Ausfluss aus dem Auge2, Augenödem2, Fremdkörpergefühl in den Augen2, vermehrter Tränenfluss2, Augenbeschwerden2, Photophobie2, Hypertonie2, Asthma2, Asthma- Verschlechterung2, COPD-Verschlechterung und Dyspnoe2, Hautverfärbung (periokular)2. 1 In Phase-III-Studie aufgetreten (Bimatoprost 0,1 mg/g Augengel, unkonservierte Darreichungsform), 2 mit Bimatoprost 0,1 mg/ml Augentropfen, Lösung (konservierte Darreichungsform), 3 mit Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung berichtet. Pharmazeutischer Unternehmer: Laboratoires THÉA, 12 rue Louis Blériot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, FRANKREICH. Örtlicher Vertreter: Théa Pharma GmbH, Ernst-Reuter-Platz 2, 10587 Berlin. Stand: 04/2025. Verschreibungspflichtig.