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Pflichttexte

Pflichttext Aprokam® (Stand: 08/2019)

Aprokam® 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, Wirkstoff: Cefuroxim. Zusammensetzung: 1 Durchstechflasche enthält 50 mg Cefuroxim (als 52,6 mg Cefuroxim-Natrium). Nach Zubereitung mit 5 ml Lösungsmittel enthält 0,1 ml Lösung 1 mg Cefuroxim. Anwendungsgebiete: Antibiotikaprophylaxe von postoperativer Endophthalmitis nach einer Kataraktoperation. Gegenanzeigen: Hypersensibilität gegenüber Cefuroxim oder gegenüber Antibiotika der Cephalosporin-Klasse. Nebenwirkungen: In der Literatur werden keinerlei besondere Nebenwirkungen genannt, wenn Cefuroxim als intraokulare Injektion gegeben wird, mit folgenden Ausnahmen: Augenerkrankungen (Häufigkeit nicht bekannt): Makulaödem, Störungen des Immunsystems (Häufigkeit sehr selten, <1/10.000): anaphylaktische Reaktion. Warnhinweise: Aprokam ist nur zur intrakameralen Anwendung bestimmt. Verschreibungspflichtig. Théa Pharma GmbH, Schillerstr. 3, 10625 Berlin. Stand: August 2019.

Pflichttext Azyter® (Stand: 10/2018)

Azyter® 15mg/g Augentropfen im Einzeldosisbehältnis.
Wirkstoff: Azithromycin 2H2O. Sonstige Bestandteile: mittelkettige Triglyceride. Anwendungsgebiete: lokale antibakterielle kurative Behandlung der Konjunktivitis, die durch empfindliche Stämme verursacht wird: eitrige bakterielle Konjunktivitis; trachomatöse Konjunktivitis, die durch Chlamydia trachomatis verursacht wird. Dosierung: 2mal täglich 1 Tropfen über 3 Tage. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, ein anderes Makrolid oder den sonstigen Bestandteil. Nebenwirkungen: Sehr häufig (³1/10): Augenbeschwerden (Jucken, Brennen, Stechen) nach Einbringen der Tropfen. Häufig (³ 1/100); <1/10): Schleiersehen, klebriges Gefühl im Auge, Fremdkörpergefühl im Auge nach Einbringen der Tropfen. Gelegentlich (³1/1000, <1/100): Angioödem, Überempfindlichkeit, Augenerkrankungen, Konjunktivitis, allergische Konjunktivitis, Keratitis, Augenlidekzem, Augenlidödem, Augenallergie, konjunktivale Hyperämie, verstärkter Tränenfluss nach Einbringen der Tropfen, Augenliderythem. Häufigkeit nicht bekannt: Toxische Epidermale Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis, akute generalisierte exanthematische Pustulose. Verschreibungspflichtig. Théa Pharma GmbH; Schillerstr. 3, 10625 Berlin. Stand: Oktober 2018.

Pflichttext Duokopt® (Stand: 12/2022)

DUOKOPT® 20mg/ml + 5mg/ml Augentropfen.
Wirkstoff:
Dorzolamid, Timolol. Zusammensetzung: 1 ml Lösung enthält 20 mg Dorzolamid (als Dorzolamidhydrochlorid) und 5 mg Timolol (als Timololmaleat). Sonstige Bestandteile: Hyetellose, Mannitol (Ph.Eur., E421), Natriumcitrat (Ph.Eur., E331), Natriumhydroxid (E524), Wasser. Anwendungsgebiete: Zur Behandlung des erhöhten Augeninnendrucks bei Patienten mit Offenwinkelglaukom und Pseudoexfoliationsglaukom, wenn eine Monotherapie mit einem topischen Betablocker nicht ausreicht. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile; reaktive Atemwegserkrankung einschl. Bronchialasthma sowie schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung; Sinusbradykardie, Sinusknotensyndrom, SA-Block, AV-Block II. oder III. Grades ohne Schrittmacher-Kontrolle, symptomatische Herzinsuffizienz, kardiogener Schock; schwere Nierenfunktionsstörung oder hyperchlorämische Azidose. Nebenwirkungen: Sehr häufig (≥ 1/10): Brennen und Stechen, Geschmacksirritation. Häufig (≥ 1/100, < 1/10): konjunktivale Injektion, verschwommenes Sehen, Hornhauterosion, Jucken der Augen, Tränen, Sinusitis. Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100): Urolithiasis. Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000): Anzeichen und Symptome von systemischen allergischen Reaktionen einschließlich Angioödem, Urtikaria, Pruritus, Ausschlag, Anaphylaxie, Kurzatmigkeit, respiratorische Insuffizienz, Rhinitis, selten Bronchospasmus, Kontaktdermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom). Dorzolamid: Kopfschmerzen, Lidentzündung, Lidreizung, Übelkeit, Schwäche/ Müdigkeit, Iridozyklitis, Schwindel, Parästhesie, Reizungen z. B. Rötung, Schmerzen, Krustenbildung an den Augenlidern, transitorische Myopie (die sich nach Absetzen der Therapie zurückbildete), Hornhautödem, okuläre Hypotonie, Aderhautabhebung (nach filtrierender Operation), Fremdkörper-gefühl im Auge, Epistaxis, Dyspnoe, Reizung im Rachenbereich, trockener Mund, Ausschlag, Palpitationen, Tachykardie, Hypertonie. Timolol: Kopfschmerzen, Anzeichen und Symptome von Reizerscheinungen an den Augen einschließlich Blepharitis, Keratitis, herabgesetzte Hornhautsensibilität und trockene Augen, Depressionen, Schwindel, Synkope, Sehstörungen einschließlich Refraktionsänderungen (in einigen Fällen aufgrund des Absetzens einer Miotikatherapie), Bradykardie, Dyspnoe, Übelkeit, Dyspepsie, Schwäche/ Müdigkeit, Anzeichen und Symptome von allergischen Reaktionen einschließlich Angioödem, Urtikaria, lokalisiertem und generalisiertem Ausschlag, Anaphylaxie, Schlaflosigkeit, Alpträume, Gedächtnisverlust, Parästhesie, Verstärkung der Anzeichen und Symptome einer Myasthenia gravis, Verminderung der Libido, zerebrovaskuläre Episode, Ptosis, Diplopie, Aderhautabhebung (nach filtrierender Operation), zerebrale Ischämie, Tinnitus, Schmerzen im Brustbereich, Palpitationen, Ödem, Arrhythmie, kongestive Herzinsuffizienz, Herzstillstand, Herzblock, Hypotonie, Claudicatio, Raynaud-Syndrom, kalte Hände und Füße, Bronchospasmus (vorwiegend bei Patienten mit bereits bestehender bronchospastischer Erkrankung), respiratorische Insuffizienz, Husten, Diarrhö, trockener Mund, Alopezie, psoriasiformes Exanthem oder Verschlechterung einer Psoriasis, systemischer Lupus erythematodes, Peyronie-Krankheit, Abnahme der Libido. Häufigkeit nicht bekannt: Pruritus, Hypoglykämie, Halluzinationen, Jucken, Tränen, Rötung, Verschwommensehen, Hornhauterosion, AV-Block, Herzmuskelschwäche, Geschmacksirritation, Bauchschmerzen, Erbrechen, Hautausschlag, Myalgie, sexuelle Dysfunktion. Verschreibungspflichtig. Théa Pharma GmbH, Schillerstr. 3, 10625 Berlin. Stand: Dezember 2022.

Pflichttext Elymbus® (Stand: 09/2023)

Elymbus 0,1 mg/g Augengel im Einzeldosisbehältnis. Wirkstoff: Bimatoprost. Zusammensetzung: 1 g Augengel enthält 0,1 mg Bimatoprost. Sonstige Bestandteile: Sorbitol (Ph.Eur.), Carbomer, Natriumacetat-Trihydrat, Macrogol 4000, Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung), Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei chronischem Offenwinkelglaukom und okulärer Hypertension bei Erwachsenen (als Monotherapie oder als Zusatzmedikation zu einem Beta-Rezeptorenblocker). Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, oder sonstige Bestandteile. Nebenwirkungen: Alle aufgeführten Nebenwirkungen betreffen meist das Auge, sind leicht ausgeprägt und in keinem Fall schwerwiegend, sehr häufig (≥1/10): Hyperämie der Bindehaut2, Prostaglandinanaloga-assoziierte Periorbitopathie2, Augenjucken3, Wimpernwachstum3, häufig (≥1/100, <1/10): Hyperämie der Bindehaut1, Augenschmerzen1,2,3, Reizung der Augen1,2, nicht infektiöse Konjunktivitis1, Fremdkörpergefühl im Auge1,3, trockenes Auge1, Augenjucken1,2, vorübergehendes verschwommenes Sehen (nach Anwendung des Augengels)1, Keratitis punctata2, Wimpernwachstum2, Augenlid-Erythem2, Jucken des Augenlids2, Kopfschmerzen3, Hauthyperpigmentierung2, Hypertrichose2, Hornhauterosion3, Brennen der Augen3, allergische Konjunktivitis3, Blepharitis3, Verschlechterung der Sehschärfe3, Asthenopie3, konjunktivales Ödem3, Trockenheit der Augen3, Photophobie3, Tränen der Augen3, Ausfluss aus dem Auge3, Sehstörung/verschwommenes Sehen3, verstärkte Irispigmentierung3, Dunkelfärbung der Wimpern3, Reizung an der Instillationsstelle2, Hypertonie3, auffällige Leberfunktionswerte3. Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100): Keratitis punctata1, Parästhesie der Augen1, Blepharitis1, Madarose1,2, Wimpernwachstum1, Photophobie1, verstärkte Lakrimation1, Dunkelfärbung der Wimpern1, Pigmentierung der Augenlider1, Augenlidödem1,2, Augenlid-Ekzem1, Kopfschmerzen2, Schwindel1,3, Asthenopie2, verschwommenes Sehen2, Erkrankung der Bindehaut2, konjunktivales Ödem2, Irispigmentierung2, Netzhautblutung3, Uveitis3, zystoides Makulaödem3, Iritis3, Blepharospasmus3, Retraktion des Augenlids3, periorbitales Erythem3, Übelkeit2, Hirsutismus3, trockene Haut2, Verkrustung am Rand des Augenlids2, Juckreiz2, Asthenie3. Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anzeichen und Symptome von Augenallergie und allergischer Dermatitis2, Schwindel2, Pigmentierung der Augenlider2, Makulaödem2, Trockenheit der Augen2, Ausfluss aus dem Auge2, Augenödem2, Fremdkörpergefühl in den Augen2, vermehrter Tränenfluss2, Augenbeschwerden2, Photophobie2, Hypertonie2, Asthma2, Asthma- Verschlechterung2, COPD-Verschlechterung und Dyspnoe2, Hautverfärbung (periokular)2. 1 In Phase-III-Studie aufgetreten (Bimatoprost 0,1 mg/g Augengel, unkonservierte Darreichungsform), 2 mit Bimatoprost 0,1 mg/ml Augentropfen, Lösung (konservierte Darreichungsform), 3 mit Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung berichtet. Pharmazeutischer Unternehmer: Laboratoires THÉA, 12 rue Louis Blériot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, FRANKREICH. Örtlicher Vertreter: Théa Pharma GmbH, Schillerstraße 3, 10625 Berlin. Stand: 09/2023. Verschreibungspflichtig.

Pflichttext Fixaprost® (Stand: 03/2022)

Fixaprost® 50 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis. Wirkstoffe: Latanoprost und Timolol. Zusammensetzung: 1 ml Lösung enthält 50 Mikrogramm Latanoprost und Timololmaleat entsprechend 5 mg Timolol. Ein Tropfen enthält etwa 1,5 Mikrogramm Latanoprost und 0,15 mg Timolol. Sonstige Bestandteile: Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph. Eur.), Sorbitol (Ph. Eur.), Macrogol 4000, Carbomer 974P, Natriumedetat (Ph.Eur), Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: Zur Senkung des Augeninnendrucks (IOD) beim Offenwinkelglaukom und bei okulärer Hypertension bei Patienten, bei denen als Augentropfen angewendete Betablocker oder Prostaglandin-Analoga nicht ausreichend wirksam sind. Gegenanzeigen: Fixaprost ist kontraindiziert bei Patienten mit reaktiven Atemwegserkrankungen einschließlich Bronchialasthma oder Bronchialasthma in der Anamnese, schwerer chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung; Sinusbradykardie, Sick-Sinus-Syndrom, sinuatrialem Block, atrioventrikulärem Block 2. oder 3. Grades ohne Herzschrittmacher, manifester Herzinsuffizienz, kardiogenem Schock; Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile. Nebenwirkungen: Sehr häufig (>1/10): Verstärkte Irispigmentierung. Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10): Augenschmerzen, Irritationen des Auges (einschließlich Stechen, Brennen und Jucken, Fremdkörpergefühl). Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis< 1/100): Kopfschmerzen, Erkrankung der Hornhaut, Konjunktivitis, Blepharitis, Hyperämie des Auges, verschwommenes Sehen, verstärkte Tränensekretion, Hautausschlag, Juckreiz. Latanoprost: Keratitis herpetica, Schwindel, Veränderungen an Wimpern und Flaumhaaren (länger, dicker, stärker pigmentiert sowie erhöhte Anzahl); Keratitis punctata, periorbitales Ödem; Iritis; Uveitis; Makulaödem, einschließlich zystoides Makulaödem; trockenes Auge, Keratitis, Hornhautödem; Hornhauterosion; Trichiasis; Iriszyste; Photophobie; Veränderungen des Periorbitalbereichs und des Lids, die zu einer Vertiefung des Oberlidsulkus führen, Augenlidödem; lokal begrenzte Hautreaktion auf den Augenlidern; Pseudopemphigoid der Bindehaut des Auges; Dunklerfärbung der Lidhaut, Angina pectoris; instabile Angina pectoris; Palpitationen, Asthma, Verstärkung von bestehendem Asthma, Atemnot, Übelkeit, Erbrechen, Myalgie, Arthralgie, Brustschmerzen. Timololmaleat: Systemische allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktische Reaktion, Angioödem, Urtikaria, lokalisierter und generalisierter Ausschlag, Pruritus, Hypoglykämie, Gedächtnisverlust, Schlaflosigkeit, Depressionen, Albträume, Halluzinationen, Zerebrovaskuläre Zwischenfälle, zerebrale Ischämie, Schwindel, vermehrte Anzeichen und Symptome einer Myasthenia gravis, Parästhesie, Kopfschmerzen, Synkope, Ablösung der Choroidea nach einer filtrierenden Operation, Hornhauterosion, Keratitis, Diplopie, reduzierte Empfindlichkeit der Hornhaut, Anzeichen und Symptome von okulärer Irritation (z. B. Brennen, Stechen, Jucken, Tränen und Rötung), trockene Augen, Ptosis, Blepharitis, verschwommenes Sehen, Tinnitus, Herzstillstand, Herzinsuffizienz, atrioventrikulärer Block, Stauungsinsuffizienz, Schmerzen im Brustbereich, Arrhythmien, Bradykardie, Ödeme, Palpitationen, kalte Hände und Füße, Hypotonie, Raynaud-Syndrom, Bronchospasmus (vor allem bei Patienten mit vorbestehendem bronchospastischen Leiden), Husten, Dyspnoe, Bauchschmerzen, Erbrechen, Diarrhö, Mundtrockenheit, Dysgeusie, Dyspepsie, Übelkeit, Hautausschlag, psoriasisartiger Ausschlag, Verschlechterung von Psoriasis, Alopezie, Myalgie, sexuelle Dysfunktion, verminderte Libido, Asthenie, Müdigkeit. Verschreibungspflichtig. Théa Pharma GmbH, Schillerstr. 3, 10625 Berlin. Stand: März 2022.

Pflichttext Liquigel® (Stand: 10/2020)

Liquigel® / Liquigel® UD 2,5 mg/g Augengel
Wirkstoff: Carbomer 974P. Zusammensetzung: 1 g Gel enthält 2,5 mg Carbomer 974P. Sonstige Bestandteile: Liquigel®: Benzalkoniumchlorid, Poly(vinylalkohol), Sorbitol (Ph.Eur.), Natriumacetat-Trihydrat, Lysin-Monohydrat, Wasser für Injektionszwecke. Liquigel® UD: Poly(vinylalkohol), Sorbitol (Ph.Eur.), Natriumacetat-Trihydrat, Lysin-Monohydrat, Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: Symptomatische Therapie des trockenen Auges einschließlich Keratokonjunktivitis sicca. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen einen der sonstigen Bestandteile. Nebenwirkungen: Sehr selten (< 1/10.000): Überempfindlichkeitsreaktionen. Häufigkeit nicht bekannt: leichtes, vorübergehendes Schleiersehen, Augenbrennen. Warnhinweise Liquigel®: Enthält Benzalkoniumchlorid. Kontaktlinsenträger: vor der Anwendung Kontaktlinsen herausnehmen. Apothekenpflichtig. Théa Pharma GmbH, Schillerstr. 3, 10625 Berlin. Stand: Oktober 2020. Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Pflichttext Monodex® (Stand: 08/2018)

Monodex® 1 mg/ml Augentropfen, Wirkstoff: Dexamethason-21-dihydrogenphosphat. Zusammensetzung: 1 ml Lösung enthält 1 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat als Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.). Sonstige Bestandteile: Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.), Natriumchlorid, Wasser. Anwendungsgebiete: Zur Behandlung von nicht-infektiösen, entzündlichen Erkrankungen, die den vorderen Bereich des Auges betreffen. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Augeninfektionen, die nicht anti-infektiv behandelt werden, wie z.B. akute eitrige, bakterielle Infektionen, Pilzinfektionen, epitheliale Herpes simplex Keratitis, virale Infektionen der Cornea und Konjunktiva, amöbische Keratitis. Perforationen, Ulzerationen und Verletzungen der Cornea mit unvollständiger Epithelisierung. Bekannte Glucocorticoid-induzierte okulare Hypertension. Nebenwirkungen: Sehr häufig (>1/10): Erhöhung des Augeninnendrucks (nach 2 Wochen Behandlung). Häufig (>1/100): Unangenehmes Gefühl, Irritation, Brennen, Stechen, Lidjucken, verschwommenes Sehen. Gelegentlich (>1/1.000): Allergische und Überempfindlichkeitsreaktionen können auftreten. Zu den typischen Nebenwirkungen von Corticosteroiden zählen: verzögerte Wundheilung, Linsentrübung im hinteren Kapselbereich, Auftreten von opportunistischen Infektionen und Glaukom. Sehr selten (>1/10.000, einschließlich gemeldeter Einzelfälle): Conjunctivitis, Mydriasis, Gesichtsödem, Ptosis, Corticosteroid-induzierte Uveitis, Kalzifikation in der Hornhaut, kristalline Keratopathie, Veränderungen der Hornhautdicke, Hornhautödem und –geschwür und Perforation der Hornhaut. Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Cushing-Syndrom, Nebennierensuppression. Verschreibungspflichtig. Théa Pharma GmbH, Schillerstr. 3, 10625 Berlin. Stand: August 2018.

Pflichttext Monoprost® (Stand: 03/2022)

Monoprost® 50 Mikrogramm/ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis. Wirkstoff: Latanoprost. Zusammensetzung: 1 ml Lösung enthält 50 µg Latanoprost. 1 Tropfen enthält etwa 1,5 µg Latanoprost. Sonstige Bestandteile: Macrogolglycerolhydroxystearat 40 (hydriertes Rizinusöl-Polyoxyl), Sorbitol, Carbomer 974P, Macrogol 4000, Natriumedetat, Natriumhydroxid, Wasser. Anwendungsgebiete: Zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei Patienten mit Offenwinkelglaukom und Patienten mit okulärer Hypertension. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Nebenwirkungen: Sehr häufig (≥1/10): Hyperpigmentierung der Iris, leichte bis mittelschwere Bindehauthyperämie; Augenreizung (Brennen, Jucken, Stechen und Fremdkörpergefühl); Veränderungen der Wimpern und Flaumhaare des Augenlids (länger, dicker, erhöhte Pigmentierung und höhere Anzahl von Wimpern). Häufig (≥1/100, <1/10): meist symptomfreie, punktförmige Keratitis, Blepharitis, Schmerzgefühl im Auge, Photophobie, Konjunktivitis. Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100): Kopfschmerzen; Benommenheit; Augenlidödem, trockenes Auge, Keratitis, verschwommenes Sehen, Makulaödem einschließlich zystoides Makulaödem, Uveitis; Angina pectoris, Palpitationen; Asthma, Atemnot; Übelkeit, Erbrechen; Ausschlag; Myalgie; Arthralgie; Brustschmerzen. Selten (≥1/10.000, <1/1.000): Herpes-Keratitis; Iritis, Hornhautödem, Hornhauterosion, periorbitales Ödem, Trichiasis, Distichiasis, Iriszyste, lokal begrenzte Hautreaktionen auf dem Augenlid, Dunkelfärbung der Lidhaut; Verstärkung von bestehendem Asthma; Juckreiz. Sehr selten (<1/10.000): Periorbitale Veränderungen sowie Veränderungen des Augenlids, die zu einer Vertiefung des Oberlidsulkus führten; Instabile Angina pectoris. Verschreibungspflichtig. Théa Pharma GmbH, Schillerstr. 3, 10625 Berlin. Stand: März 2022.

Pflichttext Mydrane® (Stand: 09/2023)

Mydrane® 0,2/3,1/10 mg/ml, intrakamerale Injektionslösung. Wirkstoff: Tropicamid, Phenylephrin, Lidocain. Zusammensetzung: 1 ml Lösung enthält 0,2 mg Tropicamid, 3,1 mg Phenylephrinhydrochlorid und 10 mg Lidocainhydrochlorid-Monohydrat. Sonstige Bestandteile: Dinatriumphosphat-Dihydrat, Dinatriumphosphat-Dodecahydrat, Natriumchlorid, Natriumedetat, Wasser. Anwendungsgebiete: Mydrane wird angewendet im Rahmen einer Kataraktoperation zur Erzielung einer Mydriasis und intraokularen Anästhesie während des chirurgischen Eingriffs. Mydrane ist nur für die Behandlung von Erwachsenen indiziert. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe (Tropicamid, Phenylephrinhydrochlorid und Lidocainhydrochlorid) oder einen der sonstigen Bestandteile; bekannte Überempfindlichkeit gegen Anästhetika vom Amid-Typ; bekannte Überempfindlichkeit gegen Atropin-Derivate. Nebenwirkungen: Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100): Hinterkapselbruch und zystoides Makulaödem sind bekannte Komplikationen, die während oder nach der Operation des Grauen Stars auftreten. Kopfschmerzen, Keratitis, zystoides Makulaödem, erhöhter Augeninnendruck, Vorderkapselruptur, okulare Hyperämie, Hypertonie. Warnhinweise: Mydrane ist nur zur intrakameralen Anwendung bestimmt. Verschreibungspflichtig. Théa Pharma GmbH, Schillerstr. 3, 10625 Berlin. Stand: September 2023.

Pflichttext Mydriasert® (Stand: 01/2025)

Mydriasert® 0,28 mg/5,4 mg Augeninsert. Wirkstoff: Tropicamid, Phenylephrinhydrochlorid. Zusammensetzung: 1 Augeninsert enthält 0,28 mg Tropicamid und 5,4 mg Phenylephrinhydrochlorid. Sonstige Bestandteile: Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A), Polyacrylat-Dispersion 30%, Glyceroldibehenat (Ph.Eur.) Ethylcellulose. Anwendungsgebiete: Mydriasert® ist indiziert zur präoperativen Mydriasis oder zur Pupillenerweiterung zu diagnostischen Zwecken. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile. Gefahr eines Glaukoms durch Kammerwinkelverschluss bei Patienten mit einem Engwinkelglaukom oder Patienten, bei denen durch Mydriatika ein Glaukomanfall ausgelöst werden kann. Kinder unter 12 Jahren. Nebenwirkungen: Häufig (>1/100): Brennen, verschwommene Sicht, Sehbeschwerden. Gelegentlich (>1/1.000): Augentränen, Irritation, behindernde Mydriase aufgrund längerer Pupillenerweiterung, Photophobie, oberflächliche punktförmige Keratitis. Selten (<1/1.000): Blepharitis, Konjunktivitis, Risiko eines akuten Winkelblockglaukoms, intraokulare Hypertonie. Sehr selten (<1/10.000): Krampfanfälle, wenn das Insert versehentlich im Auge vergessen wurde: Hornhautödeme/-geschwüre. Trotz der lokalen Anwendung können folgende systemische Nebenwirkungen auftreten: Erhöhung des Blutdrucks, Tachykardie, sehr selten schwere Vorfälle wie Herzrhythmusstörungen, Tremor, Blässe, Kopfschmerzen, Mundtrockenheit. Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Flüssigkeit oder Schwellungen in der Lunge, Blässe rund um die Augen von Frühgeborenen. Warnhinweise: Wenn das Insert über die empfohlene Anwendungszeit (2 Stunden) in Kontakt mit der Hornhaut verbleibt, besteht ein erhöhtes Risiko zur Bildung eines Hornhautgeschwürs. Verschreibungspflichtig. Théa Pharma GmbH, Schillerstr. 3, 10625 Berlin. Stand Januar 2025.

Pflichttext Softacort® (Stand: 10/2018)

Softacort 3,35 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis. Wirkstoff: Dinatrium
(hydrocortison-21-phosphat). Zusammensetzung: 1 ml Augentropfen, Lösung enthält 3,35 mg Dinatrium(hydrocortison-21-phosphat). 1 Tropfen enthält ca. 0,12 mg Dinatrium(hydrocortison-21-phosphat). Sonstige Bestandteile: Natriummonohydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat, Natriumchlorid, Natriumedetat, Salzsäure, Wasser. Anwendungsgebiete: Zur Behandlung leichter, nicht infektiöser allergischer oder entzündlicher Konjunktivitis. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, bekannte Erhöhung des Augeninnendrucks durch Glucocorticoide oder durch andere Gründe verursacht, akute Infektion mit Herpes Simplex Viren sowie die meisten anderen viral bedingten Hornhautinfektionen im Akutstadium der Ulzeration (es sei denn andere spezifische Chemotherapeutika zur Behandlung von Herpes Viren werden zeitgleich angewendet), Konjunktivitis mit ulzerierender Keratitis auch im Anfangsstadium (positiver Fluoreszein-Test), Augentuberkulose, Pilzinfektionen der Augen, akute eitrige Augeninfektionen, eitrige Konjunktivitis und eitrige Blepharitis, Gerstenkorn und Herpes Infektionen, die durch entzündungshemmende Arzneimittel maskiert oder verschlimmert werden können. Nebenwirkungen: Hydrocortison: Häufigkeit nicht bekannt: Brennen, Stechen (meist unmittelbar nach dem Einträufeln). Zu den typischen Nebenwirkungen von Corticosteroiden zählen: Häufigkeit nicht bekannt: Allergische und Überempfindlichkeitsreaktionen, verzögerte Wundheilung, posteriorer Kapselkatarakt, opportunistische Infektionen (Herpes simplex-, Pilzinfektionen), erhöhter Augeninnendruck/Glaukom, Mydriase, Ptosis, Corticosteroid-induzierte Uveitis, Veränderungen der Hornhautdicke, kristalline Keratopathie, verschwommenes Sehen. In sehr seltenen Fällen wurden bei einigen Patienten mit stark geschädigter Hornhaut im Zusammenhang mit der Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen Fälle von Kalkablagerungen in der Hornhaut berichtet. Bei Krankheiten, die eine Reduktion der Dicke der Cornea und Sklera verursachen, kann in manchen Fällen die topische Anwendung von Corticosteroiden das Risiko einer Perforation erhöhen. Warnhinweis: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Verschreibungspflichtig. Théa Pharma GmbH, Schillerstr. 3, 10625 Berlin. Stand: Oktober 2018.

Pflichttext Virgan® (Stand: 07/2023)

VIRGAN 1,5 mg/g Augengel, Wirkstoff: Ganciclovir. Zusammensetzung: Ganciclovir 1,5 mg/g, Carbomer 974P, Sorbitol (Ph.Eur.), Natriumhydroxid, Benzalkoniumchlorid, Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: Behandlung der akuten, oberflächlichen Herpessimplex-Keratitis. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegenüber Ganciclovir, Aciclovir oder einen der sonstigen Bestandteile. Nebenwirkungen: Augenerkrankungen: Sehr häufig: Vorübergehendes Gefühl von Brennen oder Stechen, Reizung des Auges, Verschwommensehen. Häufig: Oberflächliche, punktförmige Hornhautentzündungen, konjunktivale Hyperämie. Warnhinweise: Enthält Benzalkoniumchlorid, Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen. Verschreibungspflichtig. Théa Pharma GmbH, Schillerstr. 3, 10625 Berlin. Stand: Juli 2023.

Pflichttext Voltaren® (Stand: 08/2024)

Voltaren ophtha 1 mg/ml Augentropfen / Voltare ophtha sine 1 mg/ml Augentropfen Wirkstoff: Diclofenac-Natrium. Zusammensetzung: Voltaren ophtha: 1 ml enthält Diclofenac-Natrium 1 mg (0,1%). Voltaren ophtha sine: 1 Einmaldosis (0,3 ml) enthält Diclofenac-Natrium 0,3 mg (0,1%). Sonstige Bestandteile: Voltaren ophtha: Benzalkoniumchlorid, Natriumedetat, 2-Hydroxypropyl-Cyclooctaamylose, Salzsäure 36%, Propylenglycol, Trometamol, Tyloxapol, Wasser f. Inj.-zwecke. Voltaren ophtha sine: Borsäure, Trometamol, Macrogolglycerolricinoleat, Wasser f. Inj.-zwecke. Anwendungsgebiete: Behandl. postop. Entzündungssympt., z. B. nach Star-OP od. Laserbehandl. (präop. Behandl.-beginn). Aufrechterhalt. der Mydriasis bei operativen Eingriffen am Auge (präop. Behandl.-beginn). Prophylaxe von Veränd. am Augenhintergrund (zystoides Makulaödem) nach Star-OP (präop. Behandl.-beginn). Schmerzhemmende, entzündungshemmende u. abschwellende Behandl. bei allen nicht infekt. Entzünd. des Auges, die mit einer Erhöh. der Prostaglandin-Konz. im Gewebe od. Kammerwasser verbunden sind. Bei chron. nicht infekt. Entzünd. des vorderen Augenabschnittes, wie z. B. Konjunktivitis, Keratokonjunktivitis u. Episkleritis. Gegenanzeigen: Pat., bei denen Acetylsalicylsäure oder andere Prostaglandinsynthese-Hemmer Asthmaanfall, Nesselsucht oder akute Schwellung der Nasenschleimhäute hervorrufen (potentiell vorhandene Kreuzallergie). Überempfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen der Augentropfen. Nebenwirkungen: Häufig leichte bis mäßige vorübergehende Augenirritation u./od. gelegentl. verschwommenes Sehen direkt nach d. Anw. Selten Überempfindlichkeitsreakt. m. Juckreiz, Rötung, Lichtempfindl. sowie Keratitis punctata. Augenschmerzen. Bei häufiger Anw. Keratitis punctata od. Hornhautdefekte mögl. Bei Pat., die mit Kortikosteroiden behand. werden oder die unter Erkrank. wie Infekt. od. rheumatoider Arthritis leiden, ist d. Risiko v. Hornhautkomplikat. erhöht. In seltenen Fällen wurden b. diesen Risikopat. b. längerer lok. Gabe v. Diclofenac am Auge, Keratitis ulcerosa, Hornhautverdünn., punktuelle Keratitis, Hornhautepithelschädig. u. Hornhautödeme beob., was zu einer Gefährd. d. Sehvermögens führen kann. Selten Dyspnoe u. Exazerbation v. Asthma. Folgende allerg. Reakt.: konjunktivale Hyperämie, allerg. Konjunkt., Rötung des Augenlides, Augenallergie, Ödem des Augenlides, Juckreiz des Augenlides, Nesselsucht, Ausschlag, Ekzem, Rötung, Juckreiz, Hypersensibilität, Husten u. Schnupfen. Weitere Angaben: Siehe Fachinformation. Verschreibungspflichtig. Théa Pharma GmbH, Schillerstr. 3, 10625 Berlin. Stand: August 2024.

Pflichttext Zaditen® (Stand: 10/2020)

Pflichttext Fachkreise:
ZADITEN® OPHTHA* und ZADITEN® OPHTHA SINE*
Zaditen® ophtha (sine) 0,25 mg/ml Augentropfen. Wirkstoff: Ketotifenfumarat. Zusammensetzung: 1 ml Lösung enthält 0,345 mg Ketotifenfumarat (entsprechend 0,25 mg Ketotifen). Sonstige Bestandteile: Zaditen® ophtha: Benzalkoniumchlorid, Glycerol (E422), Natriumhydroxid (E524), Wasser. Zaditen® ophtha sine: Glycerol (E422), Natriumhydroxid (E524), Wasser. Anwendungsgebiete: Symptomatische Behandlung einer jahreszeitlich bedingten allergischen Konjunktivitis (bei Kindern ab 3 Jahren und Erwachsenen). Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Nebenwirkungen: Häufig (>1/100): Augenirritationen, Augenschmerzen, Keratitis punctata, punktuelle Erosion des Hornhautepithels. Gelegentlich (>1/1.000): Überempfindlichkeitsreaktionen, Kopfschmerzen, Verschwommensehen (während der Applikation), trockenes Auge, Augenlidirritationen, Konjunktivitis, Lichtempfindlichkeit, Einblutungen in/unter der Bindehaut, Mundtrockenheit, Ausschlag, Ekzeme, Urtikaria, Somnolenz. Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich lokaler allergischer Reaktionen (meist Kontaktdermatitis, geschwollene Augen, Pruritus des Augenlids und Ödeme), systemische allergische Reaktionen einschließlich Gesichtsschwellungen/-ödeme (in manchen Fällen in Verbindung mit Kontaktdermatitis), Verschlimmerung von vorher bestehenden allergischen Zuständen wie Asthma und Ekzeme. Apothekenpflichtig. *Eine eingetragene Marke der Novartis AG; Théa Pharma GmbH, Schillerstr. 3, 10625 Berlin. Stand Oktober 2020

Pflichttext Endverbraucherwerbung:
ZADITEN® OPHTHA* und ZADITEN® OPHTHA SINE* Zaditen® ophtha (sine) 0,25 mg/ml Augentropfen. Wirkstoff: Ketotifenfumarat. Anwendungsgebiete: Symptomatische Behandlung einer jahreszeitlich bedingten allergischen Konjunktivitis (bei Kindern ab 3 Jahren und Erwachsenen). Hinweise: Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren. Apothekenpflichtig. Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke. *Eine eingetragene Marke der Novartis AG Théa Pharma GmbH, Schillerstr. 3, 10625 Berlin. Stand: Oktober 2020

Pflichttext Zamidine® (Stand: 05/2024)

Pflichttext Fachkreise:
Zamidine 1 mg/ml Augentropfen, Lösung. Wirkstoff: Hexamidindiisetionat. Zusammensetzung: 1ml enthält 1 mg Hexamidindiisetionat entsprechend 0,58 mg Hexamidin. Jeder Tropfen enthält ca. 0,020 mg Hexamidin. Sonstige Bestandteile: Borsäure, Natriumtetraborat (Ph.Eur.), Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Anwendungsgebiete: Augen-Antiseptikum gegen Bakterien und lokal wirksames Desinfektionsmittel zur Behandlung bestimmter Infektionen des Auges und angrenzender Strukturen wie z. B.: Entzündung der äußeren Membran des Auges (Bindehautentzündung); Entzündung bestimmter Teile des Auges wie Bindehaut und Hornhaut (Keratokonjunktivitis); lokalisierte Entzündung der Augenlider, oft in der Nähe der Wimpern (Blepharitis); chronische Tränensackentzündung (Dakryozystitis) sowie zur Desinfektion des Bindehautsackes vor einer Operation.

Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder sonstigen Bestandteilen. Nebenwirkungen: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Eine örtlich auftretende allergische Reaktion (Rötung des Auges, Schwellung und Rötung der Augenlider, Juckreiz). Warnhinweise: Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren. Pharmazeutischer Unternehmer: Laboratoires THÉA, 12 rue Louis Blériot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, FRANKREICH. Örtlicher Vertreter: Théa Pharma GmbH, Schillerstraße 3, 10625 Berlin. Apothekenpflichtig. Stand: Mai 2024.

Pflichttext Endverbraucher:
Zamidine 1 mg/ml Augentropfen, Lösung. Wirkstoff: Hexamidindiisetionat. Anwendungsgebiete: Augen-Antiseptikum gegen Bakterien und lokal wirksames Desinfektionsmittel zur Behandlung bestimmter Infektionen des Auges und angrenzender Strukturen, wie z. B.: Entzündung der äußeren Membran des Auges (Bindehautentzündung); Entzündung bestimmter Teile des Auges wie Bindehaut und Hornhaut (Keratokonjunktivitis); lokalisierte Entzündung der Augenlider, oft in der Nähe der Wimpern (Blepharitis); chronische Tränensackentzündung (Dakryozystitis) sowie zur Desinfektion des Bindehautsackes vor einer Operation.

Warnhinweise: Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren. Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke. Pharmazeutischer Unternehmer: Laboratoires THÉA, 12 rue Louis Blériot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, FRANKREICH. Örtlicher Vertreter: Théa Pharma GmbH, Schillerstraße 3, 10625 Berlin. Apothekenpflichtig. Stand: Mai 2024.