Thealoz^® Gel / Thealoz^® Duo Gel

Dieses Produkt ist ein Medizinprodukt.
Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung vor der Anwendung.
Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Sie möchten sie vielleicht noch einmal lesen.

1. ANWENDUNGSGEBIETE
THEALOZ GEL wird zum Schutz, zur Befeuchtung und zur Benetzung des Auges bei der Behandlung von moderaten bis schweren Symptomen trockener Augen angewendet.
Nur zur Anwendung am Auge.

2. GEEIGNET FÜR
• Erwachsene;
• Kinder: Die Eltern oder eine betreuende Person sollten das Produkt verabreichen;
• Schwangere oder stillende Frauen nach derzeitigem Kenntnisstand.

3. GEGENANZEIGEN
THEALOZ GEL darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen einen der Inhaltsstoffe sind (siehe Produktbeschreibung).

4. PRODUKTBESCHREIBUNG
THEALOZ GEL ist ein Augengel bestehend aus Trehalose (3 %), Hyaluronsäure (als Natriumhyaluronat 0,15 %), Carbomer (Carbopol 974P, 0,25 %), Sorbitol, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
THEALOZ GEL ist ein steriles, phosphatfreies, hypotones und pH-neutrales flüssiges Gel.
THEALOZ GEL wird in einer einfach handhabbaren Multi-Dosis-Flasche geliefert. Dieses konservierungsmittelfreie System erhält die Sterilität des Gels aufrecht und verhindert während der gesamten Behandlungsdauer eine bakterielle Verunreinigung. THEALOZ GEL ist schonend für die Augen, da es frei von Konservierungsmitteln ist. Durch den Verzicht auf Konservierungsmittel wird das Augengewebe geschützt und das Produkt verursacht keine Reaktion bei Anwendern, die empfindlich auf Konservierungsmittel reagieren.

5. NUTZEN, LEISTUNG UND WIRKUNGSWEISE
THEALOZ GEL wird bei Missempfinden, Stechen, Fremdkörpergefühl oder Reizung im Auge empfohlen. Diese Symptome können verursacht werden durch:
• Umwelteinflüsse wie Wind, Rauch, Luftverschmutzung, Staub, Sonne oder Kälte, trockene Hitze, Klimaanlagen, Flugreisen oder lange Bildschirmarbeit;
• Augenoperationen wie refraktive Eingriffe (Laserbehandlungen) und Katarakt (Grauer Star)-Operationen.
THEALOZ GEL sorgt für ein angenehmes Gefühl in den Augen und bietet langanhaltende Linderung der Symptome trockener Augen. Es unterstützt die Regeneration der Augenoberfläche und lindert Beschwerden der Augenoberfläche, die nach Augenoperationen auftreten können.
Die Hauptinhaltsstoffe von THEALOZ GEL sind Trehalose, Natriumhyaluronat und Carbomer (Carbopol 974P).
Trehalose ist eine natürliche Substanz, die in vielen Pflanzen und Tieren vorkommt, die unter extrem trockenen Bedingungen überleben können. Sie bietet schützende und feuchtigkeitsspendende Eigenschaften.
Natriumhyaluronat, das von Natur aus im menschlichen Auge vorkommt, bindet Wasser, um die Augenoberfläche zu befeuchten und zu benetzen. Es bewirkt, dass das Gel auf der Augenoberfläche verbleibt, sorgt für langanhaltende Linderung und verkürzt die Heilungszeit der Augenoberfläche.
Durch Carbomer verbleibt THEALOZ GEL länger auf der Augenoberfläche, was eine langanhaltende Linderung der Anzeichen und Symptome trockener Augen bietet.
Die spezielle Kombination aus Trehalose, Natriumhyaluronat und Carbomer in THEALOZ GEL bietet besonders langanhaltenden Schutz, Befeuchtung und Benetzung der Augenoberfläche.

6. ALLGEMEINE ANWENDUNGSHINWEISE
Dosierung: 1 Tropfen in jedes Auge, 1- bis 4-mal täglich.
Da es sich jedoch um ein Gel handelt, eignet sich THEALOZ GEL besonders für die Anwendung am Abend, kurz vor dem Schlafengehen.
Für die Anwendung von THEALOZ GEL ist keine besondere Schulung erforderlich.
Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, nehmen Sie diese vor der Verwendung von THEALOZ GEL immer heraus.
Warten Sie nach der Anwendung mindestens 30 Minuten, bevor Sie Ihre Kontaktlinsen wieder einsetzen.
Waschen Sie vor der Anwendung gründlich Ihre Hände.
Verwenden Sie zum Öffnen der Flasche keine Hilfsmittel.
Bei der ersten Anwendung sollten Sie vor der Verabreichung eines Tropfens in das Auge zunächst die Anwendung der Tropfflasche üben, indem Sie sie langsam zusammendrücken, um einen Tropfen abseits des Auges aus der Flasche abzugeben. Wenn Sie sicher sind, dass Sie einen einzelnen Tropfen aus der Flasche abgeben können, wählen Sie die Position, die Sie für die Verabreichung der Tropfen am bequemsten finden (Sie können sich hinsetzen, auf den Rücken legen oder sich vor einen Spiegel stellen).



7. VORSICHTSMASSNAHMEN
Produkt zur Mehrfachanwendung bei einem einzelnen Patienten.
Teilen Sie die Flasche nicht mit anderen Personen, um Verunreinigung (Kreuzkontamination) zu vermeiden.
Prüfen Sie die Verpackung vor dem ersten Gebrauch auf Unversehrtheit: Produkt nur verwenden, wenn Flasche und Flaschenspitze ungeöffnet bzw. unbeschädigt sind.
Vergewissern Sie sich, dass der Versiegelungsring an der Kappe nicht gebrochen ist.
Um eine Verunreinigung zu vermeiden, darf die Flaschenspitze mit nichts in Berührung kommen.
Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nicht bessern, wenden Sie sich an medizinisches Fachpersonal.

8. WARNHINWEISE
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht injizieren oder einnehmen.
Fahren Sie nach der Anwendung keine Kraftfahrzeuge und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Ihre Sicht verschwommen ist. Warten Sie einige Minuten, bis Ihre Sicht wieder klar ist.
Warten Sie mindestens 15 Minuten zwischen der Anwendung zweier verschiedener Augenprodukte.
THEALOZ GEL sollte zuletzt verwendet werden.
Verdünnen Sie THEALOZ GEL niemals und mischen Sie es nicht mit anderen Lösungen.
Nach dem Erstgebrauch kann die Flasche bei niedrigem Luftdruck auslaufen.

9. NEBENWIRKUNGEN
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei ähnlichen Produkten gemeldet: verklebte Augen, verschwommenes Sehen, allergische Reaktionen (wie Überempfindlichkeit, Schwellung des Augenlids, Ausschlag), Augenausfluss, in seltenen Fällen Augenreizung, Augenschmerzen und Rötung der Augen.
Bei der Anwendung eines Augengels können kurzzeitig störende Symptome wie Brennen, Stechen und Fremdkörpergefühl im Auge auftreten.
Wenn Sie nach der Anwendung dieses Produkts Nebenwirkungen oder ungewöhnliche Empfindungen bemerken, wenden Sie sich bitte an medizinisches Fachpersonal und teilen Sie die Information dem lokalen Vertrieb, dem Hersteller oder der zuständigen Gesundheitsbehörde mit (siehe Kontaktdaten am Ende der Gebrauchsanweisung).

10. AUFBEWAHRUNG UND ENTSORGUNG
Zwischen 2 °C und 25 °C lagern.
Setzen Sie das Produkt keiner direkten Sonneneinstrahlung oder Feuchtigkeit aus.
Das Produkt kann bis zu 3 Monate nach Anbruch der Flasche verwendet werden. Nach dieser Zeit müssen jegliche Reste des Produktes verantwortungsbewusst entsorgt werden.
Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Flasche und auf dem Umkarton angegeben ist.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des jeweiligen Monats, sofern die Verpackung unversehrt ist und das Produkt ordnungsgemäß gelagert wurde.
Entsorgen Sie das Produkt verantwortungsbewusst und gemäß den lokalen Leitlinien (die Flasche sollte über den Hausmüll entsorgt werden, der Umkarton und die Packungsbeilage sind recycelbar).

Erstellungsdatum und Version der Gebrauchsanweisung: Ver. 3 06/2025

Vertrieb in Deutschland:
Théa Pharma GmbH
Ernst-Reuter-Platz 2
10587 Berlin
Deutschland
www.theapharma.de
Tel. 030 / 315 18 98-0

Gesundheitsbehörde:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
Deutschland
www.bfarm.de

Vertrieb in Österreich:
Théa Pharma GmbH
Mariahilfer Str. 103/Stiege 3/Top 52
1060 Wien
Österreich
www.thea-pharma.at

Gesundheitsbehörde:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 Wien
Österreich
www.basg.gv.at

© 2024, Laboratoires Théa. Alle Rechte vorbehalten.
THEALOZ^® ist ein Warenzeichen von Laboratoires Théa.

BEDEUTUNG DER SYMBOLE AUF DER VERPACKUNG

 

 

Dieses Produkt ist ein Medizinprodukt.
Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung vor der Anwendung.
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ANWENDUNGSGEBIETE
THEALOZ DUO GEL wird zum Schutz, zur Befeuchtung und zur Benetzung des Auges bei der Behandlung von moderaten bis schweren Symptomen trockener Augen angewendet.
Nur zur Anwendung am Auge.

GEEIGNET FÜR
- Erwachsene,
- Kinder: Die Eltern oder eine betreuende Person sollten das Produkt verabreichen,
- Schwangere oder stillende Frauen (nach derzeitigem Kenntnisstand).

GEGENANZEIGEN
THEALOZ DUO GEL darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen einen der Inhaltsstoffe sind (siehe Produktbeschreibung).

PRODUKTBESCHREIBUNG
THEALOZ DUO GEL ist ein Augengel bestehend aus Trehalose (3 %), Natriumhyaluronat (0,15 %), Carbomer (Carbopol 974P, 0,25 %), Sorbitol, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
THEALOZ DUO GEL ist ein steriles, phosphatfreies, hypotones und pH-neutrales flüssiges Gel.
THEALOZ DUO GEL ist schonend für die Augen, da es frei von Konservierungsmitteln ist. Durch den Verzicht auf Konservierungsmittel wird das Augengewebe geschützt und das Produkt verursacht keine Reaktion bei Anwendern, die empfindlich auf Konservierungsmittel reagieren.

NUTZEN, LEISTUNG UND WIRKUNGSWEISE
THEALOZ DUO GEL wird bei Missempfinden, Stechen, Fremdkörpergefühl oder Reizung im Auge empfohlen. Diese Symptome können verursacht werden durch:
- Umwelteinflüsse wie Wind, Rauch, Luftverschmutzung, Staub, Sonne oder Kälte, trockene Hitze, Klimaanlagen, Flugreisen oder lange Bildschirmarbeit;
- Augenoperationen wie refraktive Eingriffe (Laserbehandlungen) und Katarakt (Grauer Star)-Operationen.
THEALOZ DUO GEL bietet Komfort für die Augen, eine langanhaltende Linderung der Symptome trockener Augen und Linderung der Beschwerden an der Augenoberfläche, die nach einer Augenoperation auftreten.
Die Hauptbestandteile von THEALOZ DUO GEL sind Trehalose, Natriumhyaluronat und Carbomer (Carbopol 974P).
Trehalose ist eine natürliche Substanz, die in vielen Pflanzen und Tieren vorkommt, die unter extrem trockenen Bedingungen überleben können. Sie bietet schützende und befeuchtende Eigenschaften.
Natriumhyaluronat, das von Natur aus im menschlichen Auge vorkommt, bindet Wasser, um die Augenoberfläche zu befeuchten und zu benetzen. Es bewirkt, dass das Gel auf der Augenoberfläche verbleibt, sorgt für langanhaltende Linderung und verkürzt die Heilungszeit der Augenoberfläche.
Durch Carbomer verbleibt THEALOZ DUO GEL länger auf der Augenoberfläche, was eine langanhaltende Linderung der Anzeichen und Symptome trockener Augen bietet.
Die spezielle Kombination von Trehalose, Natriumhyaluronat und Carbomer in THEALOZ DUO GEL bietet besonders langanhaltenden Schutz, Befeuchtung und Benetzung der Augenoberfläche.

ALLGEMEINE ANWENDUNGSHINWEISE
Dosierung: 1 Tropfen in jedes Auge, 1- bis 4-mal täglich.
Da es sich jedoch um ein Gel handelt, eignet sich THEALOZ DUO GEL besonders für die Anwendung am Abend, kurz vor dem Schlafengehen.
Für die Verwendung von THEALOZ DUO GEL ist keine besondere Schulung erforderlich.
Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, nehmen Sie diese vor der Verwendung von THEALOZ DUO GEL immer heraus.
Warten Sie nach der Anwendung mindestens 30 Minuten, bevor Sie Ihre Kontaktlinsen wieder einsetzen.
Waschen Sie sich vor der Anwendung gründlich die Hände.
Öffnen Sie den Folienbeutel und trennen Sie ein Einzeldosisbehältnis vom Streifen ab.
Geben Sie den Rest des Streifens zurück in den Beutel.
Benutzen Sie keine Hilfsmittel, um das Einzeldosisbehältnis zu öffnen.
Drehen Sie das Einzeldosisbehältnis auf den Kopf, schütteln Sie es vorsichtig und klopfen Sie leicht dagegen, bis sich das Gel nach unten bewegt.
Öffnen Sie das Einzeldosisbehältnis, indem Sie die obere Lasche abdrehen.
Um eine Verunreinigung zu vermeiden, darf die Einzeldosisbehältnis-Spitze nicht berührt werden.
Drücken Sie das Einzeldosisbehältnis, bis Sie einen Tropfen des Gels sehen können.
Ziehen Sie das Unterlid vorsichtig nach unten, schauen Sie nach oben und geben Sie einen Tropfen in den Bindehautsack.
Schließen Sie das Auge sanft nach der Anwendung.
Verwerfen Sie das Einzeldosisbehältnis nach der Anwendung, auch wenn noch etwas Gel vorhanden ist. Bewahren Sie es nicht auf.



VORSICHTSMASSNAHMEN
Prüfen Sie die Verpackung vor dem ersten Gebrauch auf Unversehrtheit: verwenden Sie das Produkt nur, wenn die Beutel und Einzeldosisbehältnisse ungeöffnet sind.
Um eine Verunreinigung zu vermeiden, darf die Einzeldosisbehältnis-Spitze nicht berührt werden.
Verwenden Sie das Einzeldosisbehältnis nicht wieder, da der Inhalt nach dem Öffnen nicht mehr vor mikrobieller Verunreinigung geschützt ist.
Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nicht verbessern, wenden Sie sich an medizinisches Fachpersonal.

WARNHINWEISE
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht injizieren oder einnehmen.
Fahren Sie nach der Anwendung keine Kraftfahrzeuge und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Ihre Sicht verschwommen ist. Warten Sie einige Minuten, bis Ihre Sicht wieder klar ist.
Warten Sie mindestens 15 Minuten zwischen der Anwendung zweier verschiedener Augenprodukte. THEALOZ DUO GEL sollte zuletzt verwendet werden.
Verdünnen Sie THEALOZ DUO GEL niemals und mischen Sie es nicht mit anderen Lösungen.

NEBENWIRKUNGEN
Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet: verklebte Augen, verschwommenes Sehen, allergische Reaktionen (wie Überempfindlichkeit, Schwellung des Augenlids, Ausschlag), Augenausfluss, in seltenen Fällen Augenreizung, Augenschmerzen und Rötung der Augen.
Bei der Anwendung eines Augengels können kurzzeitig störende Symptome wie Brennen, Stechen und Fremdkörpergefühl im Auge auftreten.
Wenn Sie nach der Anwendung dieses Produkts Nebenwirkungen oder ungewöhnliche Empfindungen feststellen, wenden Sie sich bitte an medizinisches Fachpersonal und teilen Sie die Informationen dem lokalen Vertrieb, dem Hersteller oder der zuständigen Gesundheitsbehörde mit (siehe Kontaktdaten am Ende der Gebrauchsanweisung).

AUFBEWAHRUNG UND ENTSORGUNG
Zwischen 8 °C und 30 °C lagern.
Setzen Sie das Produkt keiner direkten Sonneneinstrahlung oder Feuchtigkeit aus.
Verwerfen Sie das Einzeldosisbehältnis unmittelbar nach der Anwendung, auch wenn noch etwas Gel vorhanden ist.
Bewahren Sie die ungeöffneten Einzeldosisbehältnisse im Beutel auf, um sie vor Licht zu schützen.
Ungeöffnete Einzeldosisbehältnisse können bis zu einem Monat nach dem ersten Öffnen des Beutels verwendet werden.
Nach Ablauf des Verfallsdatums auf dem Einzeldosisbehältnis und der äußeren Verpackung das Produkt nicht mehr anwenden.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag eines Monats, sofern die Verpackung unbeschädigt ist und das Produkt korrekt gelagert wurde.
Entsorgen Sie das Produkt verantwortungsbewusst und gemäß der lokalen Leitlinien (die Einzeldosisbehältnisse und der Beutel sollten im Hausmüll entsorgt werden, der Umkarton und die Packungsbeilage sind recycelbar).

Erstellungsdatum und Version der Gebrauchsanweisung: Ver. 10 04/2024

Vertrieb:
Théa Pharma GmbH
Ernst-Reuter-Platz 2
10587 Berlin
Deutschland
www.theapharma.de
Tel. 030 / 315 18 98-0

Gesundheitsbehörde:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
Deutschland
www.bfarm.de

BEDEUTUNG DER SYMBOLE AUF DER VERPACKUNG

 

 

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